23 марта 2015 года в Государственной Думе Российской Федерации состоялся круглый стол «Обеспечение доступности лечения хронических вирусных гепатитов для граждан Российской Федерации. Правовые аспекты», организованный по инициативе МОО «Вместе против гепатита» Комитетом Госдумы по охране здоровья.

Как мы уже писали, круглый стол оставил весьма позитивное ощущение надежды, что вопрос доступности лечения хронических вирусных гепатитов наконец-то сдвинется с мертвой точки. Однако, нам важно, чтобы россиянам было доступно не просто лечение, но современное и эффективное. Чтобы людей не только лечили, но вылечивали. Благо все возможности для этого уже есть: с весны 2014 года в России под торговой маркой «Совриад» продается Simeprevir, а 21 апреля 2015 года для продажи в России был зарегистрирован трехкомпонентный препарат «Viekira Pak».

Мы долго и с волнением ждали рекомендации. Не только потому, что с них по сути должно стартовать формирование государственной программы лечения хронических вирусных гепатитов. Но и потому, что по итогам круглого стола мы подготовили свои предложения и дополнения в проект рекомендаций, и нам было важно узнать, услышит ли Комитет Государственной Думы Российской Федерации по охране здоровья голос пациентского сообщества.

И мы с удовлетворением можем сказать, что наш голос был услышан. Все наши предложения нашли свое место в итоговых рекомендациях, которые мы публикуем ниже.

Первая часть документа - преамбула - содержит констатацию высокой значимости хронических вирусных гепатитов в структуре заболеваемости россиян.

Вторая - содержит конкретные рекомендации для Правительства и Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также Федеральному фонду обязательного медицинского страхования.

Рекомендации «круглого стола» Комитета Государственной Думы по охране здоровья на тему: «Обеспечение доступности лечения хронических вирусных гепатитов для граждан Российской Федерации. Правовые аспекты»

Повышение качества и продолжительности жизни населения являются стратегическими приоритетами Концепции долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2020 года.

Разработанный в рамках Концепции комплекс мер, реализуемых в последние годы с помощью федеральных и региональных программ в сфере здравоохранения, в первую очередь вакцинация населения, иммунизация детей и подростков от гепатита В в рамках Национального календаря профилактических прививок, за последнее десятилетие позволил добиться существенного снижения заболеваемости острыми гепатитами В в 11,6 раза, с 15,5 до 0,91 на 100 000 населения. В ряде субъектов Российской Федерации охват детского населения вакцинацией против вирусного гепатита В составляет более 96%, охват взрослого населения в возрасте 18-35 лет возрос с 83,6% до 91,2 %.

Однако заболеваемость хроническими вирусными гепатитами (ХВГ) не имеет тенденции к снижению. Это объясняется тем, что своевременная вакцинация помогает предотвратить острый гепатит В, однако слабо влияет на число хронически инфицированных больных. Так, по данным Федерального центра гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, заболеваемость хроническими формами вирусного гепатита В составляет 13-14 случаев на 100 тыс. населения, хроническим гепатитом С - 58,5 на 100 тыс., а показатель носительства возбудителя гепатита В - более 40 случаев на 100 тыс. населения. Эксперты склонны считать, что значительная часть «неактивных носителей» имеют хронический гепатит В, который, однако, остается не выявленным вследствие ограниченной доступности современных методов диагностики таких, как количественное и качественное определение ДНК вируса гепатита В (HBV) и оценка стадии фиброза печени.

По широте распространения, уровню заболеваемости, тяжести течения, частоте развития хронических форм и экономическому ущербу вирусные гепатиты занимают в России одно из ведущих мест в структуре инфекционной патологии человека. По данным Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации ежегодно регистрируется свыше 40 тысяч случаев впервые выявленного хронического вирусного гепатита С (ХВГС), причем, свыше 60% заболеваний ХВГС регистрируется в возрасте от 20 до 39 лет, а уровень заболеваемости в данной возрастной группе превышает 0,5%.

К сожалению, за последние 10 лет заболеваемость хроническим гепатитом С в Российской Федерации увеличилась. По данным Роспотребнадзора, за весь период официальной регистрации в Российской Федерации было выявлено более 500 тыс. больных хроническим гепатитом С (ХГС) и 1,8 млн. носителей вируса гепатита С. Экспертные оценки по данному вопросу сильно разнятся и находятся в диапазоне от 2 до 5 млн. больных.

При отсутствии специфического лечения, у 30-40% инфицированных вирусами парентеральных гепатитов через 10-30 лет так называемого «бессимптомного носительства» формируется цирроз печени. В связи с этим, особую актуальность приобретает своевременное этиотропное лечение ХВГ. Однако с 2010 года противовирусное лечение больных ХВГ без со-инфекции ВИЧ не финансируется федеральными программами.

В настоящее время истинная распространенность ХГС в России остается неизвестной. Причины этого заключаются как в отсутствии федеральных статистических форм по учету общего числа больных хроническим гепатитом С, так и в низком качестве диспансерного наблюдения за больными хроническими вирусными гепатитами в целом. В субъектах Российской Федерации существуют значительные отличия в частоте выявления случаев хронического гепатита С.

Важно отметить, что в основе существующей в России системы статистического учета вирусных гепатитов лежит регистрация новых случаев острых форм инфекции и впервые в жизни выявленных случаев хронических форм заболеваний, но не учитывается число лиц, больных хроническими вирусными гепатитами (ХВГ).

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2004 №715 «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих» гепатиты В и С отнесены к социально значимым заболеваниям и заболеваниям, представляющим опасность для окружающих.

Однако, несмотря на действие этого нормативного правового акта, анализ проводимого в настоящее время статистического учета больных вирусными гепатитами в Российской Федерации показывает, что у значительной части больных в полной мере не осуществляется ни молекулярная диагностика, ни оценка морфологических изменений в ткани печени.

В связи с этим, участниками «круглого стола» был затронут вопрос о механизмах финансового обеспечения в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи лабораторной диагностики вирусных гепатитов, включая серологические и молекулярно-биологические исследования, такие как качественное и количественное определение РНК HCV, ДНК HBV, РНК HDV, генотипов вируса гепатита С и В.

Имеющиеся проблемы при установлении точного диагноза, стадии и степени активности патологического процесса в печени приводят к искаженным данным о гражданах, которым необходимо проведение противовирусной терапии, в том числе неотложной. Что, в свою очередь, затрудняет оперативное планирование и контроль лечебно-профилактических, противоэпидемических мероприятий и бюджетных расходов на местном, региональном и федеральном уровнях.

Возникающие в связи с этим значительные экономические потери, возможность ранней инвалидизации и преждевременной смерти больных в работоспособном возрасте определяют высокую социальную значимость хронического вирусного гепатита С и необходимость принятия неотложных мер по предотвращению ущерба экономике страны.

О глобальной социально-экономической значимости парентеральных вирусных гепатитов свидетельствуют данные о высокой заболеваемости гепатитами В и С, распространенности и смертности в мире. По последним оценкам ВОЗ, в мире насчитывается около 240 млн. больных хроническим гепатитом В. Ежегодно регистрируется около 4 млн. случаев острого гепатита В с клиническими проявлениями и около 7 млн. человек становятся хронически инфицированными. Число умерших от острого гепатита В и исходов хронических форм инфекции оценивается в 600 тыс. в год.

Вирусным гепатитом С (HCV) ежегодно в мире инфицируются 3—4 млн. человек и более 350 тыс. умирают от исходов инфекции, вызванной этим вирусом. Всего в мире насчитывается около 150 млн. больных с хронической формой болезни.

Следует отметить, что хроническая вирусная инфекция, обусловленная HCV, излечима с высокой долей вероятности. Однако она до сих пор является ведущей причиной циррозов и первичного рака печени. Кроме того, помимо очевидного влияния на исходы заболевания печени, HCV инфекция повышает риски смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в 1,5 раза, от заболеваний почек в 4 раза, от сахарного диабета в 1,78 раза. Факт инфицирования HCV связан с риском развития и повышения смертности от ряда злокачественных новообразований внепеченочной локализации: лейкемии в 3,86 раза, рака простаты в 5,45 раза, рака щитовидной железы в 10,53 раза, рака толстой кишки в 1,65 раза.

Исследованием по изучению экономического бремени вирусного гепатита С в Российской Федерации установлено, что суммарные затраты и потери в медицинской и социальной перспективах в ценах 2010г. составили 48,47 млрд. руб. или 0,108% от ВВП, потери собственно ВВП - 26,05 млрд. руб. (ак. Н.Д. Ющук, 2010 г.).

Клинико-экономический анализ лечения ХГС убедительно доказал экономическую эффективность и оправданность противовирусного лечения у пациентов вне зависимости от генотипа, стадии фиброза и течения заболевания (В.М. Алексеева, Д.Т. Абдурахманов, ГБОУ ВПО «Первый Московский Государственный Медицинский Университет им. И.М. Сеченова»).

Учитывая текущую ситуацию с ХГС в Российской Федерации, в развитии положений Федерального закона от 21.11.2011 №323-Ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» приказом Минздрава России утверждены стандарты оказания медицинской помощи больным с острым вирусным гепатитом у взрослых и детей и подготовлены проекты стандартов специализированной медицинской помощи больным ХГС (генотипы 1-4) для оказания плановой медицинской помощи в условиях стационара/дневного стационара. Профильной комиссией Минздрава России по вопросам ХВГ подготовлены Рекомендации по диагностике и лечению взрослых больных с определением критериев начала лечения и категории пациентов, нуждающихся в терапии.

В соответствии с Распоряжением Правительства Российской Федерации от 30,12.2014 № 2782-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» перечень ЖНВЛП дополнен лекарственными средствами, используемыми для лечения ХГС, что определяет возможность государственного регулирования цен на указанные ЛС в рамках базовой программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.

В рамках средств, выделяемых из федерального бюджета в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1438 «О финансовом обеспечении закупок диагностических средств, антивирусных препаратов для профилактики, выявления, мониторинга лечения и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов В и С», предусмотрено обеспечение противовирусными лекарственными препаратами только больных гепатитами В и С, инфицированных вирусами иммунодефицита человека.

Однако, по оценочным данным экспертов, при формировании федерального бюджета только на лечение вирусных гепатитов В и С необходимо выделять порядка 80 млрд. руб. в год. Учитывая текущий уровень благосостояния населения, позволить себе лечение хронического гепатита В может всего 4% населения, а хронического гепатита С всего 1,5%, при этом ситуация с прогнозированием расходов на лечение хронического гепатита В осложняется необходимостью его длительного (возможно пожизненного) проведения.

Положительный опыт субъектов Российской Федерации по оказанию медицинской помощи пациентам с хроническими вирусными гепатитами С в рамках территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи свидетельствует о целесообразности маршрутизации пациентов для оказания специализированной помощи, решения вопроса о необходимости начала лечения и режима терапии.

Отдельного внимания заслуживает вопрос включения в национальный календарь профилактических прививок вакцинации больных хроническими вирусными гепатитами против гепатита А.

Заслушав доклады и выступления депутатов Государственной Думы Российской Федерации, представителей Министерства здравоохранения Российской Федерации, органов законодательной и исполнительной власти субъектов Российской Федерации, общественных организаций, участники «круглого стола» рекомендуют:

Правительству Российской Федерации:

1. Внести изменения в Раздел 1 Приложения к Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов, утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.11.2014 №1273 в части исключения из группы №4 раздела «Гастроэнтерология» хронического аутоиммунного гепатита в сочетании с хроническим вирусным гепатитом С и хронического аутоиммунного гепатита в сочетании с хроническим вирусным гепатитом В (кодируемых по МКБ-10, как инфекционное заболевание:В18.0, В18.1,В18,2);
2. Внести изменения в Приложение к Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2015 год и на плановый период 2016 и 2017 годов, утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.11.2014 №1273 в части добавления нового раздела «Инфекционные болезни» включающего в себя хронические вирусные гепатиты с умеренной и высокой степенью активности и (или) формированием фиброза печени (кодируемых по МКБ-10, как: В18.0-В18.2);
3. Внести изменения в Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1438 «О финансовом обеспечении закупок диагностических средств и антивирусных препаратов для профилактики, выявления, мониторинга лечения и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов В и С, а также о реализации мероприятий по профилактике ВИЧ-инфекции и гепатитов В и С» в части выделения финансового обеспечения закупок диагностических средств и антивирусных препаратов для профилактики, выявления, мониторинга лечения и лечения моноинфицированных лиц вирусами гепатитов В и С;
4. Внести изменения в Распоряжение Правительства Российской Федерации от 30.12.2014 №2782-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2015 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» в части добавления в Приложение №2 перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций аналогами нуклеозидов, противовирусными препаратами и новыми лекарственными препаратами с доказанной эффективностью и безопасностью.

Министерству здравоохранения Российской Федерации:

1. Дополнить формы государственного статистического учета причин смерти и постоянной нетрудоспособности пунктами, связанными с исходами хронических вирусных гепатитов;
2. Утвердить клинико-статистические группы, стандарты оказания первичной медико-санитарной помощи, специализированной медицинской помощи больным хроническими вирусными гепатитами, в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара;
3. Разработать программу создания специализированных центров по лечению больных вирусными гепатитами на базе существующих медицинских организаций соответствующего профиля;
4. Разработать Порядок оказания медицинской помощи больным вирусными гепатитами;
5. Запланировать в 2015 году обновление клинических рекомендаций (протоколов лечения) по диагностике и лечению хронического гепатита С и хронического гепатита В, Стандартов оказания медицинской помощи больным хроническим гепатитом С и хроническим гепатитом В;
6. Предусмотреть в 2015 году внесение новых лекарственных препаратов с доказанной эффективностью и безопасностью для лечения больных хроническим гепатитом С в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Федеральному Фонду обязательного медицинского страхования:

1. Обеспечить оказание информационно-методической помощи территориальным фондам обязательного медицинского страхования и субъектам Российской Федерации по вопросам внедрения способов оплаты за законченный случай оказания специализированной помощи пациентам, с хроническим гепатитом С и хроническим гепатитом В в амбулаторных условиях и условиях дневного стационара;
2. Разработать финансовое обеспечение диагностики и противовирусной терапии больным хроническими вирусными гепатитами по программе ОМС с установлением тарифных соглашений в рамках территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи гражданам.