Резидент «Сколково» – компания «Гепатера» – в декабре 2019 года получила регистрационное удостоверение на препарат Мирклудекс Б (булевиртид). Трансфер разработки от немецкой MYR Pharmaceuticals «Гепатера» начала в 2013 году, выиграв аукцион Минпромторга на НИОКР стоимостью 149,9 млн рублей.

Трансфер молекулы, ее доклинические и клинические исследования должны были завершиться в 2016 году, однако к моменту окончания действия контракта «Гепатера» только начала первые клинические исследования препарата.

Булевиртид, согласно инструкции препарата, может использоваться для терапии гепатита В с дельта-агентом (коинфекцией гепатитом D). В комбинации с пегилированными интерферонами булевиртид в ряде случаев способен привести к элиминации вируса гепатита B. Американское FDA присвоило препарату статус «прорывная терапия».

В мире, по оценкам ВОЗ, гепатитом D инфицированы 15–20 млн человек. В России единая статистика по заболеваемости гепатитом D не ведется.

По словам руководителя гепатологического отделения МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского и научного консультанта проекта Павла Богомолова, терапия российских пациентов Мирклудексом Б будет возможна за счет средств ОМС и начнется с февраля 2020 года. Уже идет оценка потребностей в терапии и набор пациентов.

Узнать о критериях доступа
к терапии Мирклудексом можно по телефону
8 800 775-1996

В 2020 году компания-производитель также планирует подать заявку на включение Мирклудекса в перечень ЖНВЛП.

Согласно госреестру лекарственных средств, Мирклудекс Б в России будет производить тверская фармкомпания «Деко» из субстанции собственного или китайского производства.

«Гепатера» – компания, зарегистрированная в 2011 году, резидент «Сколково». Мирклудекс Б на данный момент единственный продукт в портфеле компании. Чистая прибыль «Гепатеры» за 2018 год, по данным СПАРК-Интерфакс, составила 18,9 млн рублей.

Источник