На VIII Ежегодном Всероссийском Конгрессе по инфекционным болезням, проходящем в Москве, было объявлено о долгожданной регистрации в России софосбувира - ключевого препарата для лечения гепатита С.
Если сказать, что российские больные хроническим вирусным гепатитом С ждали этого события с нетерпением, значит не сказать ничего. Препарат «Совальди» (под этой торговой маркой Gilead продает нуклеозидный ингибитор NS5B – РНК-полимеразы sofosbuvir) был одобрен американским Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в 2013 году! Полтора года регистрация в России регулярно откладывалась. И вот наконец-то! Свершилось!
За высокую эффективность и короткие сроки лечения Sofosbuvir практически сразу назвали «чудо-таблеткой». Но мировую известность компания Gilead получила не только и не столько благодаря чудесным свойствам препарата, сколько благодаря его цене. 84 000 долларов за курс сделали ее производителя антигероем фармрынка. Исправить имидж не помогла достаточно гибкая ценовая политика производителя. Скажем, с правительством Египта было достигнуто, в соответствии с которым стоимость курса лечения снизилась до 1000 долларов. Позже подобные соглашения были заключены с Турцией, Грузией и некоторыми другими странами. А патент на препарат был добровольно передан в Патентный пул, что позволило индийским фармкомпаниям производить дженерики софосбувира и распространять его в 119 странах с низким и средним уровнем дохода. Несмотря на это, сейчас в нескольких странах мира, в том числе и в Европе, идут процессы по оспариванию патента на софосбувир.
По нашим сведениям, российская цена и сроки начала поставок станут известны на следующей неделе. Отметим, что стоимость оригинального препарата сильно отличается от страны к стране. Конечно, мы надеемся, что в России, как и в Индии, Sovaldi будет продаваться не намного дороже дженериков. По крайней мере, не на порядки дороже.
В настоящее время есть несколько схем лечения хронического вирусного гепатита С с применение sofosbuvir'a, как в сочетании с интерфероном, так и в безинтерфероновых схемах. На промосайте препарата приведены следующие способы применения:
- 1 или 4 генотип - один раз в день «Совалди», дважды в день - рибавирин, один раз в неделю - инъекция пегинтерферона альфа. Срок - 12 недель.
- 2 генотип - один раз в день «Совалди», дважды в день - рибавирин. Срок - 12 недель.
- 3 генотип - один раз в день «Совалди» + дважды в день рибавирин. Срок - 24 недели.
Европейское общество по изучению печени рекомендует использовать 12-недельную схему пегинтерферон+рибавирин+софосбувир для лечения хронического вирусного гепатита С, вызванного любым генотипом вируса.
Но, конечно, больше всего больных хроническими вирусными гепатитами привлекают безинтерфероновые схемы лечения. Безинтерфероновую эру лечения гепатита С, вызванного вирусом 1 генотипа, открыл комбинированный препарат Harvoni (sofosbuvir + ledipasvir), разработанный Gilead. Пока непонятно, когда «Гарвони» (так, вероятно, будет называться комбинированный препарат) появится на российском рынке.
Широкое распространение в мире получила пангенотипическая схема софосбувир в сочетании с даклатасвиром от компании BMS. Daclatasvir (Dac) получил российскую регистрацию в августе 2015 года и продается на российском рынке под торговой маркой «Даклинза».
Так что российская регистрация софосбувира, пожалуй, самая долгожданная новость в области лечения гепатита за последние три года.
Напоследок хочется отметить, что «праздник бесконечного ожидания» был бы невозможен, если бы Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не требовал обязательного проведения локальных клинических исследований даже для препаратов, зарегистрированных Европейским агентством по лекарственным средствам или Управлением по контролю за продуктами и лекарственными средствами США.
Мы считаем это требование избыточным. Оно не защищает россиян от некачественных препаратов, а является фактором дискриминации. С предложением отменить локальные клинические исследования для препаратов, зарегистрированных в Европе и США, выступил представитель МОО «Вместе против гепатита» на круглом столе «Актуальные проблемы современного здравоохранения России и пути их решения», который состоялся в Государственной Думе Российской Федерации 29 марта 2015 года. Это позволит спасти тысячи жизней, а сотням тысяч россиян - сохранить здоровье.
Напомним, что ранее с подобным предложением выступал глава ФАС Игорь Артемьев.
В октябре 2015 года FDA зарегистрировала разработанный Gilead пангенотипный комбинированный препарат, содержащий sofosbuvir (SOF) и новый ингибитор NS5A-комплекса velpatasvir (VEL). Даже трудно предположить, сколько российские больные хроническим вирусным гепатитом С будут ждать этого препарата!
