Вместе против гепатита

Борьба с гепатитом С в России: победы, перспективы и «палки в колесах»

2023-12-14 18:01 Главная
За последний год в организации лечения хронического вирусного гепатита С в РФ произошли, можно сказать, революционные изменения – наконец-то удалось запустить машину по борьбе с этим недугом. Однако, чтобы механизм работал эффективно и для пациентов, и для врачей, и для госбюджета, необходимо устранить все неполадки, которых, как оказалось, пока еще немало. О том, что мешает свести заболеваемость ВГС к минимальным показателям, обсуждали эксперты на круглом столе «5 вопросов о борьбе с гепатитом С в РФ», проходившем в конце ноября в рамках XIV Всероссийского конгресса пациентов.

Это далеко не первое мероприятие, организованное МОО «Вместе против гепатита» на площадке Всероссийского конгресса пациентов, но, пожалуй, первое, в котором действительно деятельное участие принял Минздрав. Мы благодарны директору департамента организации экстренной медицинской помощи и управления рисками здоровью Минздрава РФ Инне Борисовне Куликовой за участие в диалоге и содержательные ответы на вопросы, поднимавшиеся в ходе мероприятия.
Открыл мероприятие и поприветствовал его участников сопредседатель Всероссийского союза пациентов, президент Всероссийского общества гемофилии, попредседатель Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Министерстве здравоохранения Российской Федерации, член Комиссии при президенте Российской Федерации по делам инвалидов Юрий Жулёв, заявив, что возможности современной медицины позволяют в разы снизить количество пациентов с гепатитом С, и тогда проблема гепатита С если не уйдет совсем, то примет очень локальный характер.
Последние два года стали в этом смысле буквально переломными.
В ноябре 2022 года был принят План мероприятий по борьбе с гепатитом С, а месяцем позже гепатит С был включен в базовую программу госгарантий. Также уже в 2023 году были разработаны критерии оказания медицинской помощи больным гепатитом С в рамках ОМС. Важным решением стала передача лечения гепатита С у детей на федеральный уровень в ведение фонда «Круг добра». Положительные изменения и препятствия на пути к элиминации гепатита С рассуждали эксперты круглого стола.
Так, подробнее о совершенствовании нормативной базы рассказал руководитель центра эпидемически значимых инфекционных болезней ФГБУ «НМИЦ ФПИ» Минздрава России, для достижения поставленной цели по снижению распространенности гепатита С в РФ Александр Дмитриев. «Стандарт оказания медицинской помощи людям с гепатитом» появился в августе 2023 года. Там была указана частота предоставления тех или иных схем лечения, что вызывало большие споры и в профессиональном, и в пациентском сообществах. Стандарты медицинской помощи разрабатываются на основе клинических рекомендаций для того, чтобы на их основе была разработаны программа госгарантий и клинико-статистические группы. Таким образом, сами стандарты – это не инструмент для практикующего врача, руководителя медорганизации, это инструмент для системы ОМС как на федеральном, так и на региональном уровне, который позволяет рассчитывать стоимость тарифа на оплату медицинской помощи», - объяснил Александр Сергеевич.
Cтандарты – это не инструмент для практикующего врача, это инструмент для системы ОМС
Еще один принятый документ, по его словам, – совместно разработанная Минздравом РФ и Росстата годовая форма статистического наблюдения №65 «Сведения о хронических вирусных гепатитах». «Мы давно говорили о том, что невозможно планировать оказание медицинской помощи, если мы не знаем четкой статистики о том пуле пациентов, который находится под наблюдением, и пациентах, которые подлежат лечению. В начале этого года вышел проект постановления Правительства РФ об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц с инфекционными заболеваниями, который утверждал Правила ведения лиц с вирусными гепатитами. Это позволит более четко планировать и лекарственное обеспечение, и проведение диагностических исследований», - объяснил эксперт.
Невозможно планировать оказание медицинской помощи, если мы не знаем четкой статистики
Третий важный документ - проект «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2024 год и на плановый период 2025 и 2026 годов». «Данным документом вводятся нормативы объема медицинской помощи, финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи в том числе на профосмотры с целью выявления вирусного гепатита С, подушевые нормативы финансирования. Сохранен критерий доступности и качества медицинской помощи именно по показателю «количество пациентов с вирусным гепатитом С, получивших противовирусную терапию, на 100 тысяч населения в год». И в приложении №6 указаны средние нормативы объема оказания и средние нормативы финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи на 2024-2026 гг.», - рассказал Александр Дмитриев.

Также недавно, добавил он, вышли изменения в 404 приказе о том, что будут внесены изменения в профосмотры и диспансеризацию. Необходимо будет проведение скрининга на гепатит С всем пациентам старше 25 лет один раз в 10 лет.
Новых пациентов по-прежнему больше, чем вылеченных
И все-таки пока остается много нерешенных проблем. «Новых пациентов по-прежнему больше, чем вылеченных. В 2022 году выявлено около 34 тысяч случаев хронического гепатита С, и столько же только за девять месяцев текущего года, - говорит Юрий Жулёв. - Охват терапией во всех каналах увеличился только на 5 тыс. человек в 2023 году, 32 тыс. пациентов получили лечение в 2023 году. Для достижения цели по снижению распространения гепатита С надо резко увеличить объемы терапии. Несмотря на все усилия, объемы терапии крайне недостаточны для элиминации».

Как прокомментировал Юрий Александрович, на сегодняшний день у нас отсутствует доступная информация об исполнении поручения президента Правительству РФ от 8 октября 2023 года, Пр. - 2027, п.1, подпункту «а»: «с учетом ранее данных поручений определить источники дополнительного финансирования мероприятий по лечению пациентов с гепатитом С. Срок исполнения 20 октября 2023 года». Кроме того, в принятом Федеральном бюджете на 2024 год отсутствует отдельная строка на борьбу с гепатитом С.
В принятом Федеральном бюджете на 2024 год отсутствует отдельная строка на борьбу с гепатитом С
Медицинская помощь, считает он, должна быть пациент-ориентированной. Таблетированная терапия гепатита С позволяет добиться максимальной децентрализации и резкого увеличения охвата терапией. Однако, требования ежедневно лично получать в ЛПУ каждую таблетку и критерии, установленные приказом 70н, ограничивают доступность лечения гепатита С в рамках ОМС. Требуется оптимизация медицинской помощи для достижения максимальной пациент-ориентированности, расширения охвата и приверженности к терапии».

Масштаб проблемы гепатита С, объясняет Юрий Жулёв, требует пересмотра подходов к лекарственному обеспечению. Очевидны преимущества централизованной закупки лекарственных средств - только такой формат может обеспечить значительное снижение цены на препараты. Также необходимо выделение средств федерального бюджета на борьбу с гепатитом С и расширение критериев для увеличения доступности лечения пациентов в ОМС. Важно обеспечить доступность диагностических исследований в соответствии с клиническими рекомендациями Минздрава РФ.
По мнению главного внештатного специалиста по инфекционным болезням Минздрава России, заместителя директора по научной работе и инновационному развитию федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний» Министерства здравоохранения Российской Федерации Владимира Чуланова, сфокусировавшись на одном направлении, мы вряд ли сможем достичь поставленных целей.

«Во-первых, диагностика, которую мы можем рассматривать в двух аспектах: это скрининг пациентов, инфицированных гепатитом С и еще не находящиеся в системе здравоохранения, и дообследование уже выявленных пациентов, чтобы подготовить их к терапии. Конечно, скринировать нужно, так как по оценкам у нас в стране порядка 2,3 млн с ХГС, а выявлено около 700 тысяч человек. Но со скринингом дело обстоит не так плохо. У нас есть санитарные правила, регламентирующие выявление гепатита у определенных категорий пациентов. Нам не хватает другого компонента – выявление в группах риска и среди возрастных групп – от 35 до 55 лет, где наиболее высокая заболеваемость. Хотя группы риска и внесены в программу скрининга, но мы знаем, что это сложная для обследования когорта населения», - считает Владимир Петрович.
Диагностика уже выявленных пациентов – тоже очень важный аспект
По его словам, диагностика уже выявленных пациентов – тоже очень важный аспект. «Мы понимаем, что для назначения правильного лечения необходимо как минимум два ключевых исследования – степень стадии фиброза у пациента и определение генотипа вируса. Сегодня в плане программы по борьбе с гепатитом С, который был разработан Минздравом РФ совместно с Роспотребнадзором, как раз есть такой пункт – введение амбулаторного тарифа, чтобы пациенты, у которых выявлен гепатит С, могли пройти обследование на амбулаторном этапе, чтобы быть готовыми к включению в программы лечения. К сожалению, во многих регионах этот пункт плана не реализован. Это серьезное упущение, которое субъектам РФ необходимо исправить», - говорит эксперт.

Следующий пункт – доступность лечения. И в этом направлении, отмечает Владимир Чуланов, сделано немало. Разработаны и одобрены Клинические рекомендации. На их основе разработан Стандарт оказания помощи. Большие подвижки произошли в направлении совершенствования оказания медицинской помощи за счет средств фонда ОМС. С 2023 года они вошли в базовую программу госгарантий, на следующий год определены нормативы, которые для многих регионов позволят значительно расширить оказание помощи в этом направлении. Также определены критерии оказания медпомощи в 70-н приказе.

«Когда появился этот приказ, то вызвал дискуссии, критику, так как если опираться на клинические рекомендации, то он ограничивает категории пациентов, нуждающихся в лечении. В условиях ограниченного финансирования очень важно в первую очередь оказать помощь пациентам с наибольшими рисками. Приказ был сфокусирован именно на этих категориях. Учитывая, что во многих регионах есть региональные программы, не ограниченные этим приказом, поэтому могут включать всех пациентов. Да, такие программы есть не во всех регионах, и здесь необходимо работать, чтобы регионы изыскивали нужные резервы для включения в терапию пациентов на более ранних стадиях», - объясняет Владимир Чуланов.
Необходимо работать, чтобы регионы изыскивали нужные резервы для включения в терапию пациентов на более ранних стадиях
Минимальными целевыми показателями должно быть то, что включено в глобальную стратегию по борьбе с гепатитом С. Она была принята в 2016 году, пересмотрена – в 2021 году. Там обозначены две ключевые задачи – снижения числа новых случаев заболевания в 2030 году до 5 на 100 тысяч населения, и снижение смертности до 2 на 100 тысяч населения. «Сегодня ситуация такова: 24 вновь выявленных случаев на 100 тысяч населения. Несмотря на тенденцию к снижению с 2009 года, мы пока далеки от достижения цели и необходимо предпринимать усилия. И если мы их начнем предпринимать, то в ближайшие годы возможен рост показателей, так как мы начнем активно скринировать. То, что касается смертности – 10 случаев на 100 тысяч населения. Это не так просто, так как у нас достаточно большой пул пациентов с продвинутой стадией цирроза. Тем не менее, у нас есть хорошие шансы достичь этих целевых показателей к 2030 году», - заключает Владимир Петрович.
Председатель правления МОО «Вместе против гепатита» Никита Коваленко также отметил, что, несмотря на позитивные сдвиги по охвату терапией и организации медицинской помощи больным хроническмими вирусными гепатитами в целом, есть ряд нерешенных проблем.
Если мы хотим добиться элиминации гепатита, то нужно закладывать постоянное расширение охвата лечением
В проекте Программы госгарантий на 2024 год закреплены нормативы объема медицинской помощи и финансовых затрат и вроде бы это еще один широкий шаг вперед, - отметил эксперт. – Однако если нормативы финансовых затрат растут год от года, то нормативы объема остаются неизменными. Я понимаю, что теоретически здесь заложен переход на пангенотипные короткие схемы, за счет чего мы будем экономить законченные случаи. Но если мы хотим добиться элиминации гепатита, то нужно закладывать расширение охвата лечением. И это должно быть заложено в том числе в норматив.

Тем не менее, начиная с 2024 года 16 тысяч пациентов необходимо лечить в рамках ОМС. Таким образом, охват лечение в рамках ОМС нужно увеличить более чем в два раза, а в некоторых регионах существенно больше. Возможно ли это сделать? Здесь мы сталкиваемся с ограничениями системы ОМС.

Во-первых, централизация предоставления медицинской помощи: чтобы в рамках ОМС лечить пациентов с гепатитом, медицинская организация должна иметь инфекционный профиль и дневной стационар. Это физическая койка, которую нужно зарезервировать для пациента, который будет приезжать за таблеткой.

Во-вторых, нормативные ограничения.

Касательно приказа, который сдерживает рост охвата лечением в первую очередь в регионах, которые давно и успешно лечат гепатит в рамках ОМС, у меня одно простое предложение: добавить в трех местах фразу «за счет средств федерального фонда обязательного медицинского страхования», чтобы в регионах перестали использовать этот приказ для экономии бюджета и необоснованного ограничения охвата терапией», - комментирует Никита Коваленко.

Второй документ, на который я хочу обратить внимание, в принципе, очень хороший – это письмо ФФОМС, чек-лист по медицинской помощи. Но он предусматривает, что всем пациентам должен быть сделан скрининг на антитела к вирусу гепатита С. Даже если этот пациент уже давно знает о своем заболевании и наблюдается в центре гепатитов. Это не совсем целесообразно, поэтому стоило бы уточнить, что этот анализ делают только пациентам, которым он еще не делался.

Второе замечание – по поводу эластометрии. Если посмотрим приказ 70, то один из критериев, по которому пациенты попадают в первую очередь на терапию – это выраженный фиброз. А как мы будем его определять, если по чек-листу эластометрия только для пациентов с циррозом? - объясняет он.

В-третьих, децентрализованные закупки. «Мы много говорим о высокой цене препаратов, но один из действенных способов ее снижения – это работа с объемами. Когда клиники закупают препарат для себя, они не имеют возможности ни работать с объемом и за счет этого снижать стоимость препарата, ни заключать долгосрочные контракты, потому что не знают, какой объем им будет выделен на следующий год», - отмечает эксперт.
Скринировать нужно не для того, чтобы коллекционировать, а чтобы потом лечить
Мы рады, что в программе госгарнтий предусмотрено еще одно нововедение – скрининг на гепатиты в рамках диспансеризации. Но пациентов скринировать нужно не для того, чтобы коллекционировать, а чтобы потом лечить. А для этого нужно полноценно обследовать: ПЦР, генотипирование, определение степени поражения печени – но по этому поводу у нас, к сожалению, до сих пор ничего нет.

С этими ограничениями нужно работать, подчеркивает Никита Коваленко.

Сейчас по данным Минздрава зарегистрировано приблизительно 621 тыс. больных гепатитом, объясняет эксперт. Чтобы выполнить поручение президента и к 2030 году вылечить хотя бы всех выявленных, без учета пациентов, которые будут выявлены в рамках скрининга, нам нужно лечить 105 тысяч пациентов с гепатитом ежегодно.
К сожалению, в рамках ОМС мы не сможем решить проблему – на ОМС придется около 16 тысяч пациентов. За счет чего будем лечить остальных?
Необходимы дополнительные меры на федеральном уровне. И эти меры вроде бы появились: есть приложение 21 к программе «Развитие здравоохранения», которое предусматривает предоставление субъектам субсидии на софинансирование расходов по борьбе с хроническим вирусным гепатитом. По нашим данным, в федеральном бюджете на 2024 год на эти цели предусмотрено 5,9 млрд. Но это не точно, потому как средства эти выделены в рамках подраздела «Амбулаторная помощь» раздела «Здравоохранение» среди прочих заболеваний.

На примере лекарственного обеспечения ВИЧ+ пациентов терапией гепатита С мы отлично видим, как тратятся такие «неокрашенные» деньги. В стратегии по борьбе с ВИЧ гепатит упоминается три раза и нет ни одного целевого показателя. В результате, при дефиците бюджета в первую очередь урезают траты на статьи, по которым нет целевых показателей. Не удивительно, что терапия гепатита С для ВИЧ+ пациентов не закупалась аж с апреля 2022 года!

К тому же в ходе рассмотрения бюджета мы в очередной раз увидели, что в головах некоторых людей ВИЧ и гепатит до сих пор тесно связаны. Поэтому на наш взгляд крайне важно определить как объем средств, предусмотренных в бюджете на гепатит, так и определить целевые показатели, в том числе отдельно для лечения гепатита С у ВИЧ+ пациентов.
Крайне важно определить как объем средств, предусмотренных в бюджете на гепатит, так и определить целевые показатели
Завершая мероприятие, директор департамента организации экстренной медицинской помощи и управления рисками здоровью Минздрава РФ Инна Куликова рассказала, что Минздрав уже подготовил изменения в 404-н приказ, регулирующий проведение профилактических осмотров и диспансеризации и со следующего года начнется реализация нововведений.

Выделение средств на гепатит из федерального бюджета предусматривают софинансирование мероприятий по борьбе с гепатитом – регионы должны иметь целевые программа, а в региональные бюджеты должны быть заложены соответствующие расходы. Разработаны правила распределения субсидий, они проходят процедуры утверждения и согласования. Деньги пока не заведены.
Дневной стационар не для того, чтобы осложнить жизнь пациенту, в него направляют пациента, который в этом нуждается
«Лечение и нормативы в рамках дневного стационара остается, никуда не уходит. Дневной стационар не для того, чтобы осложнить жизнь пациенту, в него направляют пациента, который в этом нуждается – это прежде всего форма постоянного медицинского наблюдения: должны быть показания для госпитализации. Мы не можем через дневной стационар провести пациента, который в нем не нуждается. Как вариант: прежде чем назначить терапию пациента обследовать и наблюдать удаленно, выдавать препарат и проводит телемедицинские консультации – попросим коллег совместно проработать вопрос о телемедицинском наблюдении».

Мы надеемся, что пациенты, которые не охвачены дневным стационаром, будут получать лечение в амбулаторных условиях, - подчеркнула Инна Борисовна в ходе дискуссии на круглом столе.

Все предложения, высказанные в ходе круглого стола, легли в основу резолюции, составленной по итогам мероприятия.