Представители МОО «Вместе против гепатита» примут участие в работе круглого стола «Законодательное регулирование вопросов регистрации и обращения биофармацевтических лекарственных средств в Российской Федерации», который проводит 20 марта 2013 года Комитет по охране здоровья Государственной Думы Российской Федерации.

Понятие биосимиляр (биоаналог) появилось в четвертом абзаце второй части Директивы 2003/63/ЕС, которая дополнила Европейский фармацевтический кодекс (Директиву Европарламента и Евросоюза 2001/83/ЕС). В отличие от дженериков, полностью копирующих рецептуру и структуру оригинального лекарства, биоаналог – это лекарственное средство, созданное на основе известного прототипа, имеющее близкое к нему действие, но оригинальную рецептуру и химическую структуру.

По оценкам специалистов, в ближайшее время более половины лекарств, представленных на рынке будут биоаналогами. К чему это приведет?

Распространение биоаналогов приведет к усилению конкуренции. Биоаналоги будут дешевле лекарств оригинальной разработки, так как производителям биоаналогив не нужно будет тратить средства на поиск вещества, воздействующего на возбудителя болезни, а только разработать способ его синтеза.

Но так как рецептура и химическая структура биоаналога будет отличаться от прототипа, могут отличаться и его фармакологические свойства, воздействие на организм человека. Поэтому одобрение использования биоаналогов вероятно должно предусматривать и клинические испытания.

По действующим сейчас в ЕС правилам биоанаолги поступают в продажу только после истечения срока патентной защиты оригинального препарата и должны иметь «умеренную» по сравнению с оригинальным ним цену. Российский рынок лекарств также готовится к появлению биоаналогов.

Нам важно, чтобы появление биоаналогов стало благом для больных хроническими гепатитами. Чтобы эти лекарства дали возможность своевременно получить современное лечение тем, кто не может купить дорогой оригинальный препарат. Чтобы сокращение периода уникального предложения оригинального лекарства, связанное с появлением биоаналогов, не привело к росту его цены. Но важно также, чтобы биоаналоги были безопасны для тех, кто ими собирается лечиться. Об этом мы собираемся говорить на круглом столе.

В круглом столе планируют принять участие  первый заместитель председателя Комитета по социальной политике Совета Федерации РФ Вячеслав Фетисов, первый заместитель председателя Комитета по социальной политике Совета Федерации РФ Лариса Пономарева; руководитель департамента специализированной медицинской помощи и стандартизации в здравоохранении МЗ РФ Ляля Габбасова; руководитель департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий МЗ РФ Сергей Разумов, со-председатель всероссийского союза общественных объединений  пациентов Юрий Жулев, руководитель отделения гастроэнтерологии и гепатологии ГУ НИИ питания РАМН профессор Василий Исаков.